Con l’arrivo della stagione autunnale, molti genitori ritorneranno ad acquistare prodotti per placare tosse e raffreddori dei loro piccoli. E’ in tale occasione che si agisce in anticipo: Il comitato per la sicurezza dei medicinali dell’Ema ha raccomandato il divieto in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.
La sospensione – spiega la comunicazione – è una misura precauzionale per proteggere i pazienti.
In passato, ricorda la nota, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali.
Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride cloridrato e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di prolungare il QT nell’uomo.
Il PRAC ora esaminerà tutte le prove disponibili e formulerà raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in merito alle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali a base di fenspiride in tutta l’UE.
I medicinali a base di Fenspiride cloridrato sono disponibili come sciroppo o compresse e usati in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età per alleviare la tosse dovuta a malattie polmonari.
Nell’UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto vari nomi commerciali.
Lo ha fatto sapere con una raccomandazione attraverso la quale ha lanciato un vero e proprio allarme con una nota, che è stata pubblicata anche sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).
La sospensione, si precisa, è una misura precauzionale per proteggere i pazienti, mentre il Comitato per la Sicurezza dei Medicinali dell’Ema (Prac) valuterà nuovamente il rischio, nell’uomo, di “anomalie dell’attività elettrica del cuore” dovuti all’uso del principio attivo utilizzato per alleviare la tosse dovuta a malattie polmonari.
“In passato – si legge nella nota – casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali. Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di disturbare l’attività elettrica del cuore anche nell’uomo”.
L’agenzia raccomanda pertanto ai medici “come precauzione, e mentre è in corso la revisione, di invitare i pazienti a vietare l’assunzione di farmaci con questo principio attivo”, potenzialmente pericoloso per i consumatori.
Secondo quanto si legge nella banca dati di Aifa, in Italia, sono 4 i farmaci in commercio che contengono questo principio attivo: espiran, fenspir, fluiden, pneumorel.