L’AIFA, ovvero l’agenzia italiana del farmaco, ha disposto il ritiro dal commercio dalle farmacie italiane del gastro-protettore Omeprazolo Sadoz a seguito di una segnalazione pervenuta dalla stessa ditta di produzione che ha riscontrato in alcuni campioni esaminati la presenza di precipitato.
La decisione dell’Agenzia italiana del farmaco è stata dettata dalla presenza di precipitato e riguarda 5 lotti. Un elemento, precisa l’Aifa, che non deve destare preoccupazione. L’omeprazolo del gruppo farmaceutico Sandoz è stato pertanto ritirato dalle farmacie di tutta Italia, dopo il comunicato ufficiale AIFA che potete consultare qui, nella quale scrivono:
“A seguito della comunicazione della ditta Sandoz SpA relativa alla presenza di precipitato in due lotti di medicinale Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione flaconcini da 10 ml — AIC 038187023;
si comunica, ai sensi dell’art. 70 L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro dei seguenti lotti:
• HX7523 SCAD. 10/2019
• JC5162 SCAD. 10/2019
• JC5166 SCAD. 11/2019
• JU1484 SCAD. 01/2021
• JU1485 SCAD. 01/2021
della ditta SANDOZ B.V., ALMERE (Olanda), di cui la ditta SANDOZ S.p.A. sita in Origgio (VA), Largo Umberto Boccioni 1 è il legale rappresentante.
La ditta SANDOZ S.p.A. dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della
presente comunicazione e non dovrà rilasciare i lotti ancora giacenti nel proprio magazzino.
A seguito dell”ordine di servizio del Direttore Generale di questa Agenzia, prot. N.STDG/39392 del 05/04/2019, il Nucleo Carabinieri per la Tutela della Salute AIFA è invitato a voler procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro avviato dalla ditta.”
Omeprazolo: un farmaco molto usato
Il gastroprotettore di cui stiamo parlando è un farmaco generico, facente parte parte della classe terapeutica dei farmaci inibitori della pompa ed è prescritto in larga scala: utilizzato come antiulcera, esofagite, gastrite, sclerodermia, reflusso gastroesofageo.
Ad essere richiamati e ritirati sono stati 5 lotti del Omeprazolo Sandoz BV*INF 5FL con autorizzazione AIC 038187023 della ditta Sandoz Spa. Il richiamo è stato disposto a seguito di segnalazione della stesa ditta produttrice dopo alcun controlli e test interni. Il provvedimento di richiamo del farmaco, come spiega Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, infatti si è reso necessario a seguito comunicazione della ditta Sandoz concernente la presenza di precipitato in due lotti della suddetta specialità medicinale.
Presenza di precipitato: ritirati alcuni lotti
Come sempre in questi casi, il Nucleo Carabinieri AIFA del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è stato informato ed è invitato a procedere con gli adempimenti necessari per la verifica del ritiro avviato dalla ditta.
Il problema ha a che fare con la solubilità del medicinale e non deve essere presente. Per questo si è deciso di intervenire ma da Aifa precisano che quanto successo non deve preoccupare.
Vogliamo ricordarvi che Lo scorso mese, l’Aifa ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali con il principio attivo ranitidina, realizzato presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD, in India. Il ritiro è stato predisposto per la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena: N-nitrosodimetilammina.
Fonte consultata: AIFA-Agenzia italiana del farmaco
